Publicēts 2022. gada 21. februārī |Autors Niks Pols Teilors
Divi jauni Eiropas Komisijas Medicīnisko ierīču koordinācijas grupas (MDCG) vadlīniju dokumenti ir paredzēti, lai sniegtu vairāk informācijas par jauno medicīnas tehnoloģiju noteikumu piemērošanu.
Vispirms ir sniegti norādījumi pilnvarotajām institūcijām par in vitro diagnostikas (IVD) ierīču verifikāciju D klasē, kas ir augstākā riska kategorija.Ienākošajā In vitro diagnostikas regulā (IVDR) ir paredzēta D klase testiem, kas var radīt augstu risku gan pacientiem, gan sabiedrības veselībai, piemēram, produktiem, kas pārbauda, vai pārliejamās asinīs nav transmisīvo slimību.Ņemot vērā riskus, IVDR nosaka sarežģītāku atbilstības novērtēšanas procesu D klases IVD, kas ietver paziņotās institūcijas un Eiropas Savienības references laboratorijas (EURL).
Kā paskaidrots norādījumos, pilnvarotajām iestādēm ir jāpārbauda D klases IVD sērijas.Lai veiktu pārbaudi, paziņotajām iestādēm būs jāsadarbojas gan ar ražotājiem, gan EURL.
Ražotājiem ir jāsniedz ziņojumi par saviem D klases IVD testiem ar savām pilnvarotajām iestādēm un jādara pieejami paraugi testēšanai.Paziņotās institūcijas ir atbildīgas par to, lai EURL veiktu sniegto paraugu partijas testēšanu.Pēc partijas pārbaudes veikšanas EURL paziņos par saviem konstatējumiem paziņotajai iestādei.Verifikācijas posma pabeigšana ļauj ražotājam tirgot ierīci, ja vien paziņotā institūcija 30 dienu laikā pēc paraugu saņemšanas nav atzīmējusi problēmu.
Vadlīnijās ir arī sniegti padomi par to, kā paziņotās institūcijas var pildīt šos pienākumus.Paziņotajām institūcijām ir vajadzīgas dokumentētas verifikācijas procedūras, pārbaudes plāns, kas aptver visus būtiskos ierīces parametrus, un vienošanās ar ražotāju par parauga loģistiku.
MDGC iesaka paziņotajām institūcijām iekļaut testēšanas plānu, ko apstiprinājusi EURL un kas aptver tādu informāciju kā pārbaudāmie paraugi, testu biežums un izmantojamā testa platforma.Nolīgumā būtu jāattiecas arī uz loģistiku par to, kā ražotāji nogādās paraugus savām pilnvarotajām iestādēm vai EURL.Ražotājiem jāapņemas informēt pilnvarotās iestādes, ja tie nosūta paraugus tieši EURL un ja tie veic izmaiņas, kas var ietekmēt partijas verifikāciju.
Vadlīnijas attiecas arī uz rakstisku līgumu starp paziņoto iestādi un EURL.Arī MDGC sagaida, ka pilnvarotā iestāde līgumā iekļaus pārbaudes plānu.EURL specifiskās līguma prasības ietver laboratorijas maksas iekļaušanu un paredzamo testēšanas un rezultātu ziņošanas termiņu.Maksimālais termiņš ir 30 dienas.
Mantoto ierīču uzraudzība
Vienu dienu pēc D klases IVD dokumenta izdošanas MDCG publicēja norādījumus par to mantoto ierīču uzraudzību, kurām ir atļauts palikt ES tirgū līdz 2024. gada maijam ar derīgiem sertifikātiem, kas izdoti saskaņā ar Aktīvo implantējamo medicīnisko ierīču direktīvu (AIMDD) vai Medicīnisko ierīču direktīvu (MDD). .
Vadlīnijas attiecas uz jautājumu, kas izvirzīts Medicīnas ierīču regulā (MDR).Saskaņā ar MDR mantotās ierīces var palikt ES tirgū līdz 2024. gadam, ja tās atbilst vecajām direktīvām un netiks veiktas būtiskas izmaiņas.Tomēr MDR arī pieprasa, lai mantotās ierīces atbilstu regulas prasībām par uzraudzību pēc laišanas tirgū, tirgus uzraudzību, modrību un uzņēmēju reģistrāciju.Ņemot to vērā, kā pilnvarotajām iestādēm būtu jāuzrauga mantoto ierīču kvalitātes vadības sistēmas?
MDCG norādījumi atbild uz šo jautājumu, uzdodot pilnvarotajām iestādēm ņemt vērā jaunās prasības to uzraudzības darbību ietvaros.Praksē tas nozīmē, ka MDCG vēlas, lai paziņotās institūcijas pārskatītu kvalitātes vadības sistēmas dokumentāciju, pārbaudot, vai ražotājs ir veicis korekcijas saskaņā ar MDR, un pēc tam izmantot novērtējuma rezultātus, lai noteiktu audita programmu.
Tā kā uz mantotajām ierīcēm attiecas tikai noteiktas MDR prasības, "paziņoto institūciju veicamajām audita darbībām vajadzētu būt iepriekšējo uzraudzības darbību turpinājumam, koncentrējoties uz jaunajiem noteikumiem", teikts vadlīnijās.Ražotājiem periodiski atjauninātie drošības ziņojumi un pēcpārdošanas uzraudzības plāni un ziņojumi ir jādara pieejami savām pilnvarotajām iestādēm, lai viņi varētu “pārbaudīt, vai kvalitātes vadības sistēma ir atbilstoši pielāgota un joprojām atbilst sertifikātam(-iem), kas izdots saskaņā ar MDD vai AIMDD. ”
Pārējā vadlīniju daļā ir aprakstīti scenāriji, ar kuriem paziņotās institūcijas var saskarties atkarībā no tā, kur ražotāji piedalās MDR procesā.MDCG ieteikumi par to, kā vērsties uzraudzībā, atšķiras atkarībā no tā, vai, piemēram, ražotājs gatavojas izņemt savu ierīci no tirgus līdz 2024. gadam, vai arī to jau ir sertificējusi cita pilnvarota iestāde saskaņā ar MDR.
Izsūtīšanas laiks: 11.03.2022